Butantan e HC de Ribeirão Preto (SP) iniciam testes clínicos da ButanVac em voluntários

Com informações G1 Ribeirão Preto e Franca 

O Instituto Butantan e o Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto (SP) começam, nesta sexta-feira (9), a fase 1 dos ensaios clínicos da ButanVac, vacina brasileira contra a Covid-19. O início da pesquisa foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na quarta (7).

Nesta sexta-feira, os pesquisadores farão a triagem de um grupo de voluntários no Hemocentro, centro de pesquisa vinculado ao hospital. O procedimento antecede a aplicação do imunizante ou das doses de placebo, que deve ocorrer somente nos próximos dias.

O início dos testes clínicos deve ser acompanhado pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB). Em junho, o político chegou a afirmar que o custo de cada vacina ButanVac é de R$ 10, valor inferior a outras vacinas importadas.

A pesquisa clínica de fase 1 e 2 está dividida em três etapas (A, B e C). A etapa A, aprovada pela Anvisa, vai envolver 418 voluntários selecionados entre as pessoas que se inscreverem pelo formulário disponível na internet. O objetivo é avaliar a segurança e quantidade ideal de dose a ser aplicada.

As fases clínicas 1 e 2 devem envolver, ao todo, seis mil voluntários com 18 anos ou mais. Segundo o Instituto Butantan, a previsão é de que a pesquisa dure 17 semanas, mas o prazo pode ser alterado já que o avanço para a próxima etapa está condicionado à conclusão da fase anterior e análise dos dados.

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Etapas B e C

As etapas B e C do estudo têm como objetivo avaliar a resposta imune de mais de 5 mil voluntários. Nelas, será feita a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac, também produzida no instituto paulista.

Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2. Após as informações da fase 3, o Butantan poderá submeter o pedido de aprovação para o uso do imunizante à Anvisa.

A futura aprovação regulatória depende do desempenho da vacina na pesquisa: para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde. Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.

Como a vacina foi desenvolvida?

A ButanVac consiste na Proteína S desenvolvida dentro de ovos de galinha. Nos embriões em desenvolvimento, os pesquisadores inserem o vírus da “doença de New Castle”, encontrado em aves, mas inofensivo a humanos, geneticamente modificado para expressar a estrutura do coronavírus que se encaixa nas células humanas e as infecta.

Depois que o vírus se desenvolve no embrião, o ovo é inoculado e a porção que contém a Proteína S é extraída. Estima-se que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.

Pelos insumos de fácil acesso no Brasil, a ButanVac foi apresentada como uma opção viável de imunizante porque tem um custo considerado baixo em relação a outras vacinas contra a Covid-19, e que dispensa a importação de matéria-prima.

Além disso, tem uma base tecnológica já utilizada na vacina contra a gripe. Com isso, a ButanVac é uma aposta de produção em ampla escala, que pode não só atender o Brasil, mas outros países com dificuldades de acesso a imunizantes.